"이미 50여만명 맞았는데"!..'이물 발견' 코로나19 주사기 70만개 수거중!?,,,
보건당국 “이상반응 보고는 없어”
자진신고, 품질개선 후 재납품키로…
어제까지 63만개 수거, 50만개는 이미 사용
식약처 “인체 혼입 가능성 낮아”
문재인대통령, 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 백신주사기 생산 현장 방문
보건당국이 코로나19 백신 접종에 쓰이고 있는 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기에서 섬유질처럼 보이는 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만개를 수거 중이다.
17일 질병관리청 관계자는 “주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 21건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중”이라며 “이번 주까지 주사기 70만개를 수거할 예정”이라고 밝혔다.
어제까지 63만개 수거, 50만개는 이미 사용
어제까지 63만개가 수거됐고, 50만개는 이미 사용한 것으로 전해졌다. 업체에서 자진신고한 사항인만큼 정부가 공식 회수명령을 내린 건 아니다.
LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로, 국내 업체들이 개발했다.
이 주사기를 사용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1∼2명 늘리는 수 있어 주목받았다.
질병청은 오는 7월 말까지 두원메디텍에서 2750만개, 신아양행에서 1250만개 등 LDS 주사기 총 4000만개를 납품받기로 계약했으며, 현재 두 회사의 주사기가 코로나19 예방접종에 쓰이고 있다.
이물 신고와 관련된 주사기는 두원메디텍의 제품으로, 이 회사가 납품한 주사기 가운데 50만개는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에 이미 쓰였다.
질병청은 주사기 이물과 관련된 ‘이상반응’은 보고된 바가 없다고 설명했다.
식약처 “인체 혼입 가능성 낮아”
식품의약품안전처 관계자는 “접종 전에 주사기로 주사약을 뽑는 과정에서 간호사들이 육안으로 이물을 확인했기 때문에 이물이 든 백신을 접종하지는 않았을 것으로 본다”며 “현재로서는 이 주사기로 접종 받은 사람들에 대한 안전성 조사 계획은 없다”고 말했다.
권오상 식약처 의료기기안전국장은 “이물질 성분을 분석한 결과 제조소 작업자의 복장에서 떨어져 들어간 것으로 보이는 섬유질이었다”며 “물질 자체의 위해성도 낮고, 백신에 혼입돼서 주사기의 얇은 바늘을 뚫고 인체에 침투했을 가능성은 거의 없다”고 말했다.
식약처는 이물이 재발하지 않도록 두원메디텍 제조소를 점검하고 업체에 시정과 예방 조치를 하도록 했다.
또 LDS 주사기를 생산하는 모든 제조업체에 대해 품질 지원팀을 파견해 기술 관리와 지원에 나섰다.
한편 두원메디텍은 주사기 품질을 개선한 후 수거한 물량만큼을 정부에 재공급할 예정이다.
문재인대통령, 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDS) 백신주사기 생산 현장 방문
주사기 백신 잔량 최소화, 일반 주사기에 비해 1명 더 접종 가능
- 세계 각국의 코로나 극복에 크게 기여하게 될 것
- 대기업과 중소기업·정부의 상생 협력, 우수한 제품 양산 이끌어
- 충분한 물량의 백신·주사기 확보했고 예방접종 계획도 빈틈없이 마련
문재인 대통령은 18일, 전북 군산시에 위치해 있는, 코로나19 백신접종용 최소잔여형(Low Dead Space) 백신주사기 생산현장을 방문했다.
이 자리에는 ㈜신아양행, ㈜두원메디텍, ㈜풍림파마텍 등 LDS 백신주사기 생산업체 경영진과 이를 지원하는 삼성전자 스마트공장지원센터 관계자 등이 참석했다.
문재인 대통령은 조미희 ㈜풍림파마텍 부사장, 김종호 삼성전자 스마트공장지원센터장에게 기업 및 백신 주사기 생산 라인에 대한 보고를 받았다.
조미희 부사장은 제품의 주요 기능들을 설명하면서 "주사기에 대한 평가가 너무 좋다"며 "화이자로부터 '풍림 파마텍의 LDV 주사기는 잔류량 측면에서 완벽한 주사기이고, 이보다 좋을 수는 없다'는 호평을 받았다"고 소개했습니다.
또, "현재 화이자를 통해서 월 최대 3,000만 개, 총 1.8억 개 정도의 수량을 요청받고 있다"고 말했다.
이어서 “인허가 현황을 보고하며 "한국은 1월 15일 승인 완료됐고, 17일 어제부로 미국 FDA 승인을 완료했다"고 소식을 전했으며, 유럽은 2월 중에 승인을 예상하고 있고, 일본도 후생성과 승인을 검토하고 있다"고 덧붙였다.
김종호 삼성전자 스마트공장지원센터장은 "중소벤처기업부의 연결의 힘을 통해서 정부 지원과 풍림파마텍의 기술력, 그다음의 삼성의 초정밀 가공과 양산기술의 결합으로 성과를 창출했다"며 그동안의 과정을 설명하며, "‘이 세상에 없는 주사기를 만들자'는 목표로 팀을 구성했고, 개발된 주사기를 4일 만에 화이자에 보내줬다"며 "화이자가 깜짝 놀라며 '언제부터 얼마만큼 많이 만들 수 있느냐'고 물었다"고 전했다.
또한 김종호 센터장은 "사실상 이 주사기는 일반 주사기와 혹은 25마이크로 정도의 LDS 주사기와 근본적으로 다른 4마이크로를 구현하는 주사기"라며 잔류량을 최소화하기 위한 과정에서 특허가 4개가 창설됐다고도 말했다.
이어, 문재인 대통령은 LDS 백신주사기 생산라인을 둘러봤고, 조미희 부사장은 주사기 시연을 보이며 "일반 주사기는 이렇게 잔류량이 많이 남는데, 저희 백신 주사침 내의 잔류량은 3.3마이크로로, 남는 잔량이 거의 없다고 보면 된다"고 설명했으며, 대통령은 주사기를 건네받아 직접 시연해보기도 했다.
김종호 센터장은 "주사기 내부가 나사형으로 되어 있는데, 이것을 정밀하게 구현하는 것이 참 힘들었다"며 "이런 금형을 만드는데 보통 수개월이 걸리는데, 이걸 1~2주 만에 해결해 한 달 만에 양산체제를 구축하게 됐다"고 말했다.
이에 대통령은 "삼성에서 이런 기술을 이전하거나 지원한 것인지" 물었고, 김 센터장이 "그렇다, 앞으로도 지원을 계속 잘 하겠다"고 답하자 대통령은 "대·중· 소기업 상생에 아주 모범이 된다"고 격려하며, "백신 접종의 필수품인 주사기의 중요성과 우리 제품의 우수성을 국민들께 알려드리게 되어 매우 기쁘다"고 했다.
이어서 대통령은 “전 세계적으로 최소잔여형 주사기에 대한 관심이 높고, 글로벌 제약회사와 의료선진국들까지도 확보에 사활을 걸고 있는 가운데 우리 중소기업이 그 자랑스러운 역할을 하고 있다며 "진단키트에 이어 K-방역의 우수성을 또 한번 보여주게 됐다"고 격려했다.
또한 대통령은 "풍림파마텍의 최소잔여형 주사기는 성능과 안전 면에서 월등하다"며 "해외의 까다로운 안전성능까지 충족하여, 지금 화이자사를 비롯하여 미국, 일본 등 세계 20여 나라에서 2억6천만 개 이상의 공급을 요청받고 있다"고 전했고 "이번 미국 FDA 인증에는 식약처와 함께 삼성바이오에피스의 도움이 컸다"고 감사를 표하기도 했다.
이와 함께, 풍림파마텍이 국민들을 위해 12만7천 개의 주사기를 무상으로 제공할 예정이라고 전하며, "정부는 신아양행과 두원메디텍이 생산한 주사기 4천만 개를 구매해, 역시 국민들의 백신 접종에 사용할 예정"이라고 밝혔다.
문재인 대통령은 우리 중소기업들의 성과와 과정에 대해서도 자세히 설명하며 "대기업과 중소기업, 그리고 정부의 상생 협력이 있었다"고 말하며 "그동안 진단키트, 마스크, 방진복 등 방역제품 확보와 해외 수출의 원동력이 됐다"고도 밝히면서, "앞으로도 정부는 스마트공장 지원, 규제자유특구 신규 지정과 혁신 조달체계 마련 등을 통해 우리 중소기업의 혁신을 적극 지원하겠다"고 약속했다.
끝으로, 대통령은 "오는 26일부터 시작되는 백신 예방접종도 반드시 성공으로 이끌겠다"며 "정부는 충분한 물량의 백신과 주사기를 확보했고, 예방접종 계획도 빈틈없이 마련했다"고 강조하며, "어제부터 국산 코로나 치료제가 의료기관에 공급되기 시작됐고, 곧 더 많은 국산 치료제가 나올 것"이라며 "코로나 예방과 치료 모든 면에서 국민들께서 더욱 안심하실 수 있도록 최선을 다하겠으며, 국민들께서도 방역을 위한 긴장의 끈을 놓지 마시고, 코로나 백신 접종에 희망의 마음으로 함께해 달라"고 당부했다.
백신주사기 생산 및 수출 기업 관련 현안 보고와 기업 대표들의 이야기도 이어졌다.
권칠승 중소벤처기업부 장관은 "K-방역의 성과는 혁신 중소기업과 대기업의 상생 협력, 그리고 정부의 적극 행정이 뒷받침되어 이루어낸 성과"라며 "바로 민관 상생 협력의 성공모델"이라고 설명했고, 김강립 식품의약품안전처장은 "의료기기 업계에 대한 품질관리와 허가심사에 관한 규제, 전문인력을 양성하고 맞춤형 컨설팅을 제공하는 데 작은 인프라를 좀 더 키울 수 있도록 실질적인 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
방상혁 ㈜신아양행 대표이사는 "올해 1월 말 질병청에 1,950만 개 납품 계약을 했고, 기존의 수량으로 미국 쪽에 납품하려고 진행하고 있으면서 해외, 프랑스, 일본, 말레이시아 등 여러 나라에서 추가로 구매하겠다는 의사를 타진해오고 있다"고 전했고, 서효석 ㈜두원메디텍 대표이사 "세계 최고의 기술력을 가진 중소기업이 많다"며 "이번 기회에 중소기업의 기술력을 인정해 주셔서 (정부의 지원을) 조금만 더 신경써주시면 감사하겠다"고 했다.
간담회를 마무리하며 대통령은 "우리 중소기업들이 가지고 있는 그 의지와 기술력, 정말 참 놀랍기도 하고, 정말 참 자랑스럽다"며 “중기부를 비롯해 범정부적으로 대중소 상생협력이 이뤄지는 현장에 대해서 최고의 지원을 할 수 있도록 총력을 다해달라”고 당부했다.
최소잔여형 백신주사기는 코로나19 백신 1병당 5회분까지 주사할 수 있는 일반주사기와 달리 1병당 6회분 이상 주사할 수 있어서 백신을 20% 추가 증산하는 효과가 있다. 세계 여러 나라들이 LDS 백신주사기를 확보에 어려움을 겪고 있지만 우리나라는 접종에 충분한 물량을 확보하고 있을 뿐만 아니라 수출을 통해 전 세계 방역에 기여하고 있다.
㈜신아양행, ㈜두원메디텍은 해외에서 대량의 구매 요청을 받고 있으며, ㈜풍림파마텍 역시 세계 20여 개국에서 제품 구매요청이 쇄도하고 있는 기업으로, 코로나19 극복을 위해 그간 생산하지 않았던 LDS 백신주사기에 과감히 도전해 성공한 곳이다.
특히, 삼성전자와 정부의 스마트공장 지원을 받아 시제품 제작에서 생산까지 최소 1년이 소요되는 과정을 불과 1달 만에 완료했다.
두원메디텍
전라북도 김제시 소재로 일반 주사기, 일회용 주사침, 수액세트, 수혈세트등 의료용품을 전문적으로 생산하여 국내 제약사에 관련 제품을 맞춤 제작해서 납품하고 있는 기업으로, 2019년 전라북도 선도기업으로 선정된 바 있다.
전라북도 선도기업인 ㈜두원메디텍이 질병관리청 코로나19 백신 관련 주사기 구매 사업에 납품 기업으로 선정됐다.
의료기(소혈수액세트,경구삽입기구,유도용카테타,액세사리,주사기,침류,임상실험용구류) 도매,제조 등 의료, 정밀 및 과학기기 도매업체,,,
전라북도 선도기업 육성사업은 전년도 매출액 50억 원 이상 1,000억 원 미만의 도내 중소‧중견기업을 대상으로 기술개발, 애로기술 해결, 마케팅 지원 등 다양한 프로그램을 지원하며 최근 5년간 선도기업과 매출액이 유사한 전국 단위 제조업 분야 기업군과 비교시 매출액 6.05%, 수출 4.94%, 고용 3.87% 증가 등 눈에 띄는 성장세를 보이고 있다.
신아양행
1987년에 설립된 의료·정밀·시계·광학기기 업종의 제조업 사업을 하는 우수중소기업 인증 기업 입니다.
자본금 6억원 최근 매출액 123억4281만원의 사원수 171명 규모로 충청남도 공주시 우성면 보적동길에 위치하고 있습니다.
백신을 낭비 없이 사용할 수 있는 최소 잔여형(LSD) 주사기를 국내 최초로 개발한 전북 군산의 ㈜풍림파마텍이 대통령 표창을 받았다.
풍림파마텍
의료용구,화학기기 제조/의료용주사기,실험분석장비,미생물검사기,환경약품,고분자응집제 도매 등 의료용 기기 제조업체,
전북도는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응에 공로가 있는 풍림파마텍과 전북대병원 감염내과 과장인 이창섭 교수, 남원의료원 오진규 관리부장이 대통령 표창을 받았다고 13일 밝혔다.
풍림파마텍이 삼성전자와 정부의 도움을 받아 개발한 이른바 'K-주사기'는 백신 1병당 5회분을 접종할 수 있는 일반 주사기와 달리 6회분 이상 주사가 가능해 백신을 20% 이상 추가 생산하는 효과가 있다.
2월 문재인 대통령은 직접 이 회사를 방문해 "K방역에서 필요한 물품을 적시에 충분히 확보할 수 있었던 것은 도전과 혁신을 두려워하지 않은 중소기업 덕"이라고 격려했다.
이창섭 전북대병원 감염내과 과장은 코로나19 발생 이후 도내 확진자와 격리자 치료에 헌신적인 노력을 기울인 공로로 표창을 받았다.
그는 전북도 코로나19 백신접종 이상 반응 긴급대응팀장을 맡아 접종 후 신고된 중증 이상 반응의 연관성 파악을 위한 중추적 역할도 하고 있다.
남원의료원 오진규 관리부장은 코로나19 환자 치료에 필요한 병상 확보 등 어려운 여건에서도 대구·경북 감염병 대유행 시 병원 내 의료진 파견을 적극적으로 지원, 지역거점 공공병원의 위상을 확대하는 데 공헌한 점을 인정받았다.
송하진 전북도지사는 "1년 넘게 지속하는 코로나19 상황에서 의료인력은 물론 해외 유입 차단과 지역사회 방역 등에 헌신하고 있는 숨은 공로자에 대해 진심으로 감사드린다"고 말했다.
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