'SK 바이오, "국산 백신 최초 3상 승인..!? "AZ와 비교 임상 시작"
국내 제약사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 처음으로 3상 임상시험에 진입한다.
3상 시험은 임상시험 마지막 단계다.
사람 대상으로 실제 접종을 해 효과와 안전성을 평가한다.
식품의약품안전처는 10일 “국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다”라고 밝혔다.
식약처는 “이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”라고 밝혔다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.
표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체) 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
식약처에 따르면 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성해서 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
얼마전 3상을 끝낸 노바백스의 코로나19백신이 합성항원 방식이다.
3상 시험은 보통 대규모 임상 대상자를 뽑아 실제 약을 투약하고 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.
하지만 국산 코로나19 백신의 경우 이미 사용 승인받은 백신이 다수 나와있는 상태에서 임상을 진행하게 됐다.
대상자를 찾기가 쉽지 않다.
그래서 내놓은 방식이 비교임상이다.
이미 개발된 백신과 비교를 통해 임상을 한다.
식약처는 “지난 4월 프랑스 발네바 사가 개발한 코로나19 백신이 아스트라제네카(AZ) 백신을 대조군으로 하는 비교임상(3상)을 승인받아 영국에서 임상을 시작했다”라고 설명했다.
식약처가 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.
3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 AZ를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행한다.
같은 방식의 백신과 비교하면 가장 좋겠지만, 현재 허가를 받은 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 AZ를 선정했고, 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성ㆍ혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.
전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다.
이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.
식약처는 ”시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다”라고 밝혔다.
3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다.
식약처는 GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다고 전했다.
식약처에 따르면 지난 1월 26일 임상 1ㆍ2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.
1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었고, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
이 외에 당국은 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험(백신 방어효과 확인 시험) 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다.
식약처의 임상승인 전 전문가 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸다.
다만 대조백신인 AZ의 부작용으로 알려진 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다.
"모더나 접종 후 혈전증 검사 거부한 질병청..!? 20대 끝내 숨져,
기준 대부분 부합해 제주도가 검사 의뢰했으나 "모더나는 안돼"
검사 접수 안 된 사이에 사망해 인과성 밝히기 어려워져,
모더나 백신을 맞은 20대가 혈전증 증상을 보이자 지역 방역당국이 접종 이상 반응인지 확인하고자 검사를 의뢰했으나 질병관리청이 받아주지 않았고, 이후 대상자가 숨져 인과성을 밝히기 어려워졌다.
10일 취재에 따르면 제주에 사는 20대 여성 A씨는 지난달 26일 도내 한 위탁의료기관에서 모더나 백신을 맞았으며, 닷새 만인 같은 달 31일 혈전증 증상으로 제주의 한 종합병원에서 수술을 받았다.
A씨에 대한 중증 이상반응 신고를 받은 제주도 방역당국은 접종 이상 반응인지 확인하고자 질병청에 혈소판감소성혈전증(TTS) 검사를 의뢰했으나, 질병청은 모더나의 경우 검사 대상이 아니라며 요청을 받아주지 않았다.
혈소판감소성혈전증은 아스트라제네카(AZ)나 얀센 백신 접종 후 매우 드물게 나타나는 부작용으로, 젊은 여성에게 주로 발생하는 것으로 알려져 있다.
질병청은 세계보건기구(WHO)에서 혈전증을 모더나 백신 부작용으로 인정하지 않는 점 등을 토대로 AZ나 얀센 백신 접종 후 의심 증상이 나타났을 때만 TTS 검사를 하고 있다.
검사의뢰 기준은 ▲ 아데노벡터 백신(AZ·얀센) 접종 후 4∼28일 이내에 TTS 의심 증상 발생 ▲ 혈소판 수가 15만/㎕ 미만 ▲ 혈전 여부를 알아볼 수 있는 디-다이머(D-dimer) 검사 수치 상승 ▲ 영상검사 등으로 혈전이 확인된 경우 등이다.
A씨는 이 중 백신 종류를 제외한 나머지 기준에 모두 부합했던 것으로 알려졌다.
이에 제주도 당국은 소속 역학조사관(의료인) 의견 등을 바탕으로 검사가 필요하다고 판단, 미국에서 모더나 백신 접종 후 TTS 발생 사례가 있었던 점 등을 들어 질병청에 재차 검사의 필요성을 피력했다.
그러나 질병청은 혈전 전문가들로 구성된 자문단 검토 결과 검사가 필요 없다고 판단했다며 검사 의뢰를 받아주지 않은 것으로 알려졌다.
이후 제주도 당국이 검사를 의뢰할 방법을 백방으로 찾는 와중에 병원 치료를 받던 A씨가 지난 7일 끝내 숨졌다.
A씨의 사망이 접종과 연관 있는지 여부는 질병청에서 최종적으로 평가하게 된다.
그러나 A씨가 이미 사망한 터라 인과성을 확인하기 더 어렵게 됐다.
게다가 질병청은 앞서 모더나와 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 계열인 화이자 이상반응 사례에 대해 TTS 검사 검체를 접수한 사례도 있는 것으로 알려졌다.
이 사안은 대한공중보건의사협의회에도 전달됐으며, 제주도 자체적으로도 대응 방안을 고심하고 있는 것으로 전해졌다.
이에 대해 질병청의 입장을 듣고자 여러 차례 연락했으나 연결이 되지 않았다.
국내에서 코로나19 백신 접종이 시작된 지난 2월 26일 이후 신고된 이상반응 의심 사례는 9일 0시 기준 누적 12만8천612건이다.
백신별 접종 건수 대비 이상반응 신고율은 AZ 0.68%, 얀센 0.67%, 모더나 0.5%, 화이자 0.28% 등이다.
누적 사망 신고 사례는 448명이며, 다른 증상으로 먼저 신고됐다가 상태가 악화해 사망한 경우(191명)까지 포함하면 사망자는 639명(화이자 372, AZ 257, 얀센 9, 모더나 1)이다.
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